2026年，创新突围，价值重塑。支付改革与监管升级并重，DRG/DIP、商保协同破局，集采向“量价平衡+创新激励”优化，合规体系转向“主动构建”；“真创新”步入兑现期，AI加速新药研发并降低成本，前沿疗法风口将至，国产新药BD出海量质齐升，CXO行业有望步入上升期。本期推出“十五五”医药产业宏观形势十大判断，以飨读者。
当前，全球医药产业正处于深刻变革与重构的关键时期。新一轮科技革命加速演进，地缘政治格局深刻调整，人民健康需求持续升级，我国医药产业在“十四五”奠定的基础上，迈入“十五五”这一从制药大国向制药强国转型的攻坚阶段。在此背景下，准确把握宏观趋势、明确发展路径，对产业各方具有重要战略意义。本文基于政策、市场、技术与国际比较等多维视角，提出“十五五”期间中国医药产业发展的十大趋势判断，以期为行业决策与实践提供参考。
地缘政治冲击下全球药品市场格局正加快重塑
对加快全球化发展的我国医药企业而言，在全球地缘政治影响下，全球各区域市场格局趋势正发生重大变化，这对各企业的全球区域结构及梯队布局具有较大影响。
美国药品市场显然为长期的兵家必争之地，其当前全球占比大约44%，但美国医疗及药价长期畸高也给MAGA拖后腿，尤其在其亟需资源与中国争夺全球话语权及第四次产业革命的时候，因此，可以看到从奥巴马时代就喊要医改，到特朗普1.0医改没推进成功，到拜登时期《通胀削减法案》对高药价谈判起了头，到现在特朗普2.0开始，对Medicare相关的药品开始灵魂砍价，并可能波及商保市场，可能导致美国药品市场吸引力有所降低。
欧洲药品市场当前全球占比大约17%，其在百年变局中深受MAGA之害，俄乌冲突叠加关税战，包括MNC们在内的大批企业搬迁到美国，必然对欧洲经济造成较大负面影响，导致支持高药价的高福利政策难以为继，并导致欧洲药品市场吸引力出现一定程度萎缩。
中国药品市场当前全球占比大约22%，未来5年虽然继续处于调整期，但创新药正加快崛起，政策也全链条支持创新药发展，正成为全球创新药企业的新增量重地；日韩加澳新等发达国家或地区政治相对清醒，药品市场总体也相对稳健；东南亚及中东在中美博弈中左右逢源，经济崛起也带动药品市场吸引力不断提升。
我国医药产业处于从制药大国向制药强国迈进的强基阶段
在经历建国初期的“缺医少药”，到改革开放后重点解决“有药可用”阶段，到现在随着中华民族伟大复兴进程不断向前推进，我国人民对美好健康需求日益增长，医药已进入解决“有好药用”的阶段。
新发展阶段下的市场需求正推动我国医药产业从“制药大国”向“制药强国”跨越的高质量发展，“十四五”期间我国医药创新动能加快崛起，成为全球医药创新的重要力量，在“十四五”打下坚实的基础，“十五五”将是我国医药产业强化基础的关键五年，重点在于产业生态体系相关方练好内功，拥抱技术创新及变革，寻找“潜在最优药品”的产品开发发展各环节最优解，以国际化企业的要求打造企业经营管理平台，为“十六五”我国全面推进国际化蓄力。
“十五五”药品格局将发生深刻重构
2019年开启的药品集采拉开了我国医药产业新旧动能转换的序幕。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场，集采药品市场规模从2019年的超6000亿元下滑到2025年前三季度的不足3000亿元。
与此同时，我国创新药（含化学药、生物药及中成药）每年获批数量持续增加，创新药市场有望从当前2000亿元左右增长到2030年的4500亿元左右。此消彼长下，虽然整体市场依然处于深度调整，但结构分化，而创新药市场正蓬勃崛起。
“十五五”我国三大终端六大市场渠道格局也可能出现巨变。其一是电子处方流转平台可能全面落地，患者配药自主选择权更大，可能催生线上DTP渠道，相当部分医疗机构零售药房可能剥离；其二是购药线上化程度提高，网上药店市场继续快速增长，实体药店继续承压并导致关店潮持续，实体药店加快向健康服务机构、研究型药店转型；各层级医疗机构定位分化更明晰，基层首诊负责制有望全面推行，不同特点药品市场渠道分化更明显。
仿制药焕新升级迈向国际化
由于国情及医保“保基本”的特点，我国药品格局中仿制药将长期占重要位置，但更重要的是仿制药与时俱进，制药强国需要有相匹配的高品质仿制药，健康中国需要有高品质仿制药，人民美好健康也需要高品质仿制药，当前仿制药发展不充分不平衡的问题依然突出，仿制药高质量发展的系列政策也正逐渐完善，既有集采“保质量、反内卷”的机制，也有最新《药品管理法实施条例》坚持“四个最严”要求，强化从研发到使用的全链条监管。明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形，完善药品质量抽查检验流程，设定严格的法律责任。
另一方面，随着全球百年变局的加快演进及我国仿制药质量水平及成本竞争力持续提示，国际化也成为仿制药生存及发展的必答题，如何以全球化所需要的质量标准要求自己，不仅是国际化的必要条件，也是市场竞争力的要求。
以全球化发展的中国创新药正积厚成势
中国医药创新的崛起是天时、地利、人和的三重共振。天时方面通过掌握双抗乃至多抗、ADC、核酸药物等靶点组合是工程类创新的绝佳机会，通过独到的生物学理解开发FIC及潜在BIC创新药并快速迭代；地利方面我国天量的“四大天坑”工程师队伍、全球最完备的供应链体系、临床试验资源在效率及成本上帮助我国创新药快人一步而形成竞争优势；人和方面在百年变局下大批海外华人科学家在难得的创业机遇下纷纷回国创业，加上中国医药产业在几十年时间里沉淀下来的一批医药企业加快转型创新。因此，我国创新药管线接近并超越美国，创新含金量通过成为全球BD重要来源而验证了自己的成色，从宏观的角度，我国医药创新崛起势头也不可阻挡。
在经历以fast-follow为主的常规创新，且国内系统化机制不支持“伪创新”的情况下，产业界认识到只有体现显著临床价值的FIC及潜在BIC才能在全球发展中立足，才有可能获得商业化盈利闭环，因此，越来越多创新药企业把改变全球医疗格局、为临床及患者创造价值作为自己的创新使命，越来越多的具有潜在重磅炸弹潜质甚至药王潜质的创新药不断涌现，与标准治疗头对头的PK也逐渐成为常规动作，越来越多的创新药企业把成为MNC作为自己的追求。
药品监管在全球从跟跑走向并跑
我国药品监管在加入ICH后加快与国际接轨，重点是提质增效，持续推进仿制药一致性评价，对符合条件的创新药开辟四大“绿色通道”，审评审批效率直追FDA，对符合条件的创新药推进靠前服务，并持续推出一批指导原则指引新药开发，尤其是基因治疗及细胞治疗等领域的监管科学不断取得突破。
与此同时，具有100多年实践沉淀的FDA、EMA等监管机构在监管体制机制相对完善的基础上，针对当前药品监管流程完善有余而灵活不足，监管下药品开发周期过长且成本过高的尖锐问题，以及类器官、AI技术、真实世界研究等新技术或新实践的突破，开始推进监管范式改良甚至颠覆。
总体说来，我国药品监管“十五五”期间在监管效率及服务质量方面将持续加快提升，从“准入监管”转向全生命周期与责任主体监管，监管要求尺度将越来越严，局部有望超越FDA及EMA，在基因治疗及细胞治疗等全球前沿领域加快监管科学实践及完善，在监管范式方面逐步加快新技术试点及应用推广，同时深化与ICH、WHO等国际组织协调，提升国际话语权。“十五五”是医药监管强基阶段，为“十六五”与国际先进水平的并跑及领跑打好基础。
多层次保障体系加快完善
“十五五”我国医疗保障正从 “人人有保” 向 “人人优保” 升级。我国医疗保障体系向公平、充分的方向高质量发展，“十五五”期间我国医保统筹层次将进一步提高，改革筹资模式并提升筹资水平，提升儿童药及罕见病用药保障水平，完善医疗救助。“人人优保”既是保障公平，也是提高支付能力并促进健康需求充分满足的重要因素。
“十五五”多层次保障体系有望加大对创新药支持力度。在国家支持创新药发展、全链条支持创新药发展等顶层设计指引下，多层次医疗保障体系不仅仅是医疗保障，也通过战略性购买地位支持创新，尤其是充分满足临床需求的突破性创新或颠覆性创新。其一是医保对“真创新”的“真支持”，且随着药物经济学评价机制逐渐完善，支持有望更科学合理；其二是商保有望在“十五五”破冰，通过相关机制创新，引导商保产品科学设计及保障赋能，在让高支付能力人群得到更充分保障的同时，也进一步支持创新药发展。
医疗机构从“以药养医”全面转向“以技养医”
“十五五”期间医疗机构运行机制将从“以药养医”全面转向“以技养医”，医疗机构及临床医生与医药企业的关系模式正发生重大变化。
“以药养医”导致医疗机构及临床医生对药品灰色收益的追逐，在扭曲行业关系的同时引起各类异常现象，“十三五”及“十四五”通过医疗机构运行机制系统化改革正逐渐扭转这种模式，主要通过医药分开、药品零差价、药占比管理等切割医与药之间的利益关联，通过价格形成机制（集采及国谈）积压流通水分，通过DRG/DIP支付管理扭转药品在医疗机构运行机制中的位置，并通过医疗服务价格调整、医生薪酬机制改革、医药反腐等利益机制引导医疗机构运行机制回归正常。
“以技养医”模式下，医疗机构及临床医生价值最大化的关键在于目标患者群对其医技及医德的认可度，因此，医疗机构及临床医生对药品的诉求转向临床价值及药物经济学价值，其追逐不当利益的冲动会减弱，药品营销正回归价值观念营销模式，医药企业必须深度研究临床未满足需求及何为临床价值，其价值是某个方面的价值还是综合价值，是短期价值还是长期价值甚至患者生命周期价值，并定义价值目标后进行开发、生产制造及营销。
此外，在“以技养医”模式下，患者管理在营销中的重要性也不断提高；临床医生更为忙碌，没有时间给患者进行科普教育，然而健康教育对疾病知晓率、规范治疗率影响极大，这部分工作就落到有吸引患者需要的零售药店及有患者跟进需求的医药企业身上，围绕患者管理，“十五五”期间，临床医生、零售药店、医药企业有望围绕某些疾病或健康问题形成更紧密的合作群体，为患者提供满足其需求的赋能服务；另一方面，患者管理与药品销量的关系更为紧密，在某种程度也会影响到药品销量。
中医药洗牌升级加快
近年，我国医药创新活力持续增强，中医药产业也在洗牌中加快升级步伐。过往中药创新药的IND、NDA及获批上市数量相对偏低，近年上市的中药创新药未出现现象级产品，总体销售表现相对较弱，中成药批文虽然庞大但依然有大量产品的临床疗效及安全性的并不太明确，中成药发展不平衡不充分的特点依然明显。
去年年初，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，“逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批”，这不仅针对说明书，也不排除对临床价值的要求越来越高，尤其针对2015年药审改革之前获批的中成药产品，可能其临床疗效及安全性在“十五五”以及后续时间要求逐步提高。
AI正颠覆医药产业开发发展模式
药物发现正从经验开发到精准设计。传统的新药发现模式主要依赖研发科学家对某类疾病可能起作用的分子结构的经验判断，然后通过大量试错去验证，不仅效率低，且疗效显著性及脱靶效应难以把握，并时不时出现对靶向的靶点效果不佳，反而因为其他作用甚至而误打误撞成为其他疾病/靶点的新药。而AI正在改变这种开发模式，其通过靶点的各潜在结合位点的各种结合方式，推算潜在能与靶点有效结合的药物分子的结构，并结合成药性条件，针对性设计一批药物分子，并通过快速验证找到潜在最优分子。
对AI药物设计而言，当前算法及算力总体到了能用的阶段（虽然不一定完全好用），困扰AI药物研发的靶点数据基本已比较充分，各类已经披露的药物分子相关数据也能通过公开途径获得，因此当前AI新药研发在研发效率及针对性方面，正超越科学家凭借经验的药物开发水平。英矽智能等AI制药企业不断披露与各企业的开发合作，也为AI新药开发的价值做了鲜明的注解。
此外，AI在药学工艺设计、智能制造、临床研究、对客户的针对性观念宣传工具设计等方面，也已展现了高价值的赋能作用。
结语
“十五五”将是中国医药产业实现系统性提升、迈向全球高端价值链的关键五年。面对外部环境的不确定性、内部结构的深刻调整以及技术革命的全面渗透，产业各方应主动拥抱变化，夯实研发、质量、管理与国际化根基，在创新中寻找突破，在合规中实现可持续，在协作中构建生态。唯有如此，方能于变局中开新局，真正实现从制药大国到制药强国的历史性跨越，为全球健康事业贡献中国智慧与中国力量。
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